A GMP szabályozásoknak megfelelő, dokumentumok egyedi azonosító képzésének folyamata elektronikus megoldással
Elmentve itt :
| Szerző: | |
|---|---|
| További közreműködők: | |
| Dokumentumtípus: | Diplomadolgozat |
| Kulcsszavak: | folyamat elektronizálás folyamatfejlesztés GMP környezet projekt validálás |
| Online Access: | http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076 |
MARC
| LEADER | 00000nta a2200000 i 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | dolg52076 | ||
| 005 | 20240124092911.0 | ||
| 008 | 240124suuuu hu om 000 hun d | ||
| 040 | |a BGE Dolgozattár Repozitórium |b hun | ||
| 041 | |a hu | ||
| 100 | 1 | |a Fritz Krisztián Márk | |
| 245 | 1 | 2 | |a A GMP szabályozásoknak megfelelő, dokumentumok egyedi azonosító képzésének folyamata elektronikus megoldással |c Fritz Krisztián Márk |h [elektronikus dokumentum] |
| 520 | 3 | |a Napjainkbana számítástechnika folyamatos fejlődésével és ez által biztosítottlehetőségekkel élni kell a vállalatoknak, annak érdekében, hogy az üzletifolyamataik hatékonyságát növeljék, költségeket csökkentsék. A szakdolgozatomközponti témája egy, a digitalizációs lehetőségek kihasználására induló projektbemutatása, amelyben részt vettem a munkahelyemen. A projekt fő célja ésindulásának oka volt, hogy a vállalatban jelenleg papír alapon történő,dokumentumokra való egyedi azonosítószám osztás folyamatát kiváltsukelektronikus megoldással. Mivel a dokumentációs folyamat gyógyszeriparikörnyezetben van alkalmazva, ezért szigorú GMP (Good Manufacturing Practice) ésegyéb nemzetközi szabályozásoknak kell megfelelni. A vállalaton belül háromkülönböző folyamat van használatban az azonosítószám igénylésére telephelyekszerint az előírt irányelvek betartásával, ezért a dolgozatom első részében afolyamatok közt fellelhető azonosságokat és különbségeket vetettem össze.Ahhoz, hogy az elektronikus naplószám osztáshoz egy jól működő, standardfolyamatot tudjunk kialakítani, szükséges volt a jelenlegi eljárásokat felülvizsgálniés kiválasztani a legjobb gyakorlatot. Ehhez elengedhetetlen a folyamatotértintő főbb szabályozásokat is megismerni, ezért a szakirodalomban adokumentumkezelésre, adatintegritásra és elektronikus aláírásra vonatkozóirányelveknek jártam utána.A papíralapú dokumentációs folyamat elektronikus megoldással való kiváltása már az előzetesfelmérések alapján is számos előnyt vetített előre a felhasználók és a vállalatszámára is. Kutatási módszerként interjút választottam, melynek során az elektronikusnapló számosztás előnyeit, hátrányait, a projekt sikerességét befolyásoló esetlegeskockázatait kutattam. Fontos szempont volt, hogy ezeket a kérdéseket többszemszögből is felmérjem, ezért az interjúim alanyaiként a projektben és amindennapi munka során a számosztási folyamatban különböző szerepkörbenrésztvevő személyeket választottam. Ezen célcsoportba tartoznak a naplókészítői, a projektben is részt vevő minőségbiztosítási munkatársak, akik anaplók ellenőrzéséért és jóváhagyásáért felelősek, a projektmenedzser, illetvea szoftver szakértője, amibe integrálásra kerül az elektronikus folyamat. Apapír alapú naplókat készítő személyekkel folytatott beszélgetéseketadatgyűjtésre is használtam, melynek célja egy napló fizikai elkészítésitényezőinek és idejének felmérése volt, amely adatokból a papír alapú számosztónaplók megszüntetéséből eredő éves megtérülést számítottam ki.Akutatásból arra az eredményre jutottam, hogy a felhasználók az elektronikusfolyamat bevezetésével olyan előnyökre tehetnek szerint, mint például munkaidőspórolás, az adatok egy helyen való nyomon követhetősége, ezzel könnyebbátláthatóság, kereshetőség, riportálási lehetőség, a tevékenységek folyamattalegy időben történő rögzítése, amit a szoftver különböző készülékeken valóelérhetősége, például számítógép, tablet és mobiltelefon biztosít. Hátrány aváltoztatással kapcsolatban nem merült fel, azonban a projekt sikerességétbefolyásoló kockázatként került megállapításra, hogy az egyeztetési folyamatsorán nem sikerül konszenzusra jutni. A megtérülésszámításból kiderült, hogy aprojekt sikeres megvalósításából a munkavállalók munkaidő szempontjából, avállalat pedig pénzügyileg profitálhat éves szinten.Adolgozatom további részében bemutattam a projekt egyeztetési fázisát azelektronikus napló számosztással kapcsolatban, majd a már kidolgozott folyamatszoftveres megvalósítását, integrálását a vállalat elektronikus naplóit kezelőrendszerbe, fókuszálva a feladatokra, amelyekben részt vettem. A feladatok közétartozott a pilot számosztó napló elkészítése, ezzel kapcsolatos teszteléselőkészítése és tesztelésre való átadása a felhasználóknak, a folyamatmegvalósításához készült fejlesztés validálása, validálási dokumentumok ésehhez tartozó tesztek elvégzése. A projekt jelen állapotban még nem fejeződöttbe, így a hátralévő feladatokat is ismertettem, azonban a sikeres projektmegvalósításának már nincs akadálya. Ezen kívül a dolgozatomban még bemutattama szoftverrel kapcsolatos további fejlesztési lehetőségeket. | |
| 695 | |a folyamat elektronizálás | ||
| 695 | |a folyamatfejlesztés | ||
| 695 | |a GMP környezet | ||
| 695 | |a projekt | ||
| 695 | |a validálás | ||
| 700 | 1 | |a Dobák Dr. Dóra |e ths | |
| 700 | 1 | |a Molnár Gergely |e ths | |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076/1/Fritz_Kriszti%C3%A1n_M%C3%A1rk_HGGPUJ.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076/2/Titkos%C3%ADt%C3%A1si%20k%C3%A9relem.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076/3/BA_O_Fritz_Kriszti%C3%A1n_M%C3%A1rk.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076/4/szakdolgozat-biralat-es-javaslat_Fritz%20Kriszti%C3%A1n%20M%C3%A1rk.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/52076/5/BA_B_Fritz_Kriszti%C3%A1n_M%C3%A1rk.pdf |z Dokumentum-elérés |